For tiden ligger forslag til ny lov om det europeiske helsedataområdet og endringer i pasientjournalloven, helsepersonelloven og helseregisterloven ute på høring fra Helse- og omsorgsdepartementet. 

Bakgrunnen for forslagene til lovendringer er å få innført forordningen om det europeiske helsedataområdet (European Health Data Space/EHDS) i norsk rett. Forordningen skal innføres i Norge fordi den anses EØS-relevant. Den er en del av EUs arbeid med å opprette en helseunion. 

Les faktaark om EUs helseunion her. 

Krever deling av helseopplysninger 

EU ønsker med forordningen å etablere et europeisk helsedataområde med felles standarder og infrastruktur. De ønsker både å styrke enkeltpersoners kontroll over sine helseopplysninger ved å gjøre helsedata tilgjengelig for den enkelte pasient (primærbruk), samtidig som det skal bli lettere å dele helsedata mellom ulike «tilbydere» av helsehjelp i hele EU. I tillegg skal det gjøres enklere å få tilgang til helsedata for bruk i forskning, folkehelsearbeid, innovasjon og politikkutforming (sekundærbruk). 

Forordningen krever at landene skal ha løsninger for deling av helseopplysninger nasjonalt og mellom EU-/EØS-land for primærbruk. Aktører innenfor helse- og omsorg skal tilpasse systemene sine slik at de møter kravene i forordningen, og leverandørene må tilpasse nye tekniske løsninger og systemer til EU-formater. Norge har portalen Helsenorge, som allerede har løsninger som ivaretar pasientrettigheter som innsyn, reservasjon og fullmakter. Departementet ønsker å videreutvikle dette for å tilpasse seg kravene fra EU. 

En delegert rettsakt lar EU-kommisjonen utfylle forordningen. I høringsnotatet argumenterer Helse- og omsorgsdepartementet for at det er lite hensiktsmessig å måtte endre loven om det europeiske helsedataområdet for hver teknisk oppdatering fra EU-kommisjonen. De ønsker derfor en fullmakt slik at departementet kan gjennomføre ikke-vesentlige endringer i lovverket. 

Et sårbart system? 

Nei til EU er spesielt kritisk til at det skal bli enklere å få tilgang til helsedata til sekundærbruk. Samtidig som det er nødvendig å ha gode systemer for å dele helsedata til forskning og innovasjon. Så byr salg av helsedata til private selskaper på personvernutfordringer. Videre kritiseres forslaget for at det kan bidra til sårbarhet for cyberangrep eller hacking, da man på et europeisk nivå vil samle svært mye sensitiv data innenfor samme systemer. 

For Norges del er et tilleggspoeng hva som vil bli den faktiske merverdien for oss, siden vi allerede har godt etablerte digitale løsninger for innsyn i egen helsedata. Dessuten viser Helseplattformen i Trøndelag at nye digitale systemer både kan bli dyrt for samfunnet og tidskrevende for alle som jobber innenfor helse og omsorg. 

I verste fall kan forordningen føre til helsedata på avveie og enda en tidstyv for de ansatte innenfor helse og omsorg. 

Frist for høringsinnspill er 28.09.2026.