Helse har tradisjonelt vært et nasjonalt anliggende. Men etter pandemien opprettet EU en helseunion for styrket koordinering innad i EU på helse, spesielt i helsekriser. I media har først og fremst vaksinesamarbeid blitt diskutert tilknyttet Norges deltagelse i helseunionen. Men en rekke lovverk fra EU må inn i norsk lovverk for at Norge skal bli en del av helseunionen. 

Før sommeren skal flere forordninger tilknytta helseunionen behandles av Stortinget. Gjennomføringen av forordningene krever endringer i apoteklov, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr. 

• Forordning (EU) 2022/123 om styrket mandat for det europeiske legemiddelbyrået i forbindelse med kriseberedskap og krisehåndtering med hensyn til legemidler og medisinsk utstyr 

• Forordning (EU) 2022/2370 om styrket mandat for det europeiske smittevernbyrået. 

• Forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler. 

• Forordning (EU) 2024/1860 om endring av tidligere forordninger for gradvis utrulling av Eudamed, meldeplikt for produsenter ved forsyningssvikt og utvidelse av overgangsreglene for visse former for medisinsk utstyr.   

Helseunionen bygger på premisset om at Norges samarbeid med EU under pandemien var vellykket. 

Forordningene bygger på en forståelse av at EU-statene ikke kunne håndtert koronapandemien på egen hånd og at Norges samarbeid med EU i pandemien var vellykket. I dette anerkjennes ikke problemene ved EUs håndtering av pandemien. 

EUs innkjøp av vaksiner under pandemien var problematisk. Det var manglende åpenhet om innkjøpene, noe som resulterte i skandalen «Pfizergate», der EU-kommisjonen nektet å utlevere SMS-er mellom Ursula von der Leyen og vaksineselskapet Pfizer til avisen New York Times. Innkjøpsavtalene var også svært kostbare for EU, og vaksiner for flere milliarder euro ble ikke brukt. 

Les mer om «Pfizergate». 

Befolkningen må kunne holde myndighetene ansvarlige 

En av Norges styrker ved en helsekrise, er at vi har en befolkning som i stor grad har tillit til myndighetene, og som i stor grad følger myndighetenes råd og anbefalinger. Ved en fremtidig helsekrise er det helt nødvendig at befolkningen kan holde norske myndigheter ansvarlige for tiltak som blir innført og for håndteringen av krisa. Et samarbeid med EU må ikke gå på bekostning av norsk selvstyre og befolkningens tillit til helsetjenestene. 

Hvordan bruker vi pengene for å styrke befolkningas helseberedskap mest effektivt? 

Forordningene pålegger Folkehelseinstituttet og Direktoratet for medisinske produkter (DMP) ekstra investeringskostnader og nye driftskostnader. Innenfor helse- og omsorg må det kontinuerlige gjøres vurderinger for hvordan myndighetene skal bruke pengene våre på en effektiv måte for å sikre befolkningens helse. Vi ser med bekymring på hvorvidt harmonisering med EU er den mest effektive måten å styrke befolkningens helseberedskap. 

Produsenter av medisinske produkter pålegges også ekstra meldeplikt, og dermed merarbeid som ikke blir kompensert.

Suverenitetsavståelse til EUs legemiddelbyrå EMA 

Forslaget fra regjeringen medfører suverenitetsavståelse. Det er ikke akseptabelt å overføre beslutningsmyndighet med direkte virkning i Norge til EUs legemiddelbyrå EMA. Legemidler og helseberedskap er et sentralt og sensitivt område for samfunnet. Suverenitetsavståelse er et prinsipielt spørsmål som krever stor tilslutning i Stortinget. Det er ikke holdbart at reglene om suverenitetsavståelse i Grunnloven § 115 svekkes gjennom vedtak om myndighetsoverføring med vanlig flertall. 

Utgangspunktet for at EMA ønsker å kunne be om opplysninger som gir oversikt over legemiddelforsyning og logistikkutfordringer er for å ha muligheten til å jobbe for forebygging og håndtering av mangelsituasjoner. Det er norske myndigheter som skal ha ansvaret i en helsekrise, ikke EMA. Vi ser med bekymring på bindingene ved å ta inn dette lovverket, da man tilpasser seg til at det ensidig er EU Norge skal samarbeide med i mangelsituasjoner og helsekriser. Sveits, Storbritannia og India er noen viktige medisinprodusenter. Norge kan beholde kontrollen selv og bygge beredskap ut fra norske forhold, heller enn å låse seg til et medisin- og vaksinesamarbeid med EU, spesielt når erfaringene fra koronapandemien var at vaksineinnkjøpene til EU ble svært kostbare. 

Økt lokal beredskap 

De siste årene har vi sett et økt behov for å bygge opp beredskapen i Norge. Det er behov for en for styrket helseberedskap, med beredskapslager av kritiske legemidler og medisinsk utstyr over hele landet og en plan for hvordan man kan sikre produksjon av livsnødvendig medisin i Norge. 

Nei til EU er ikke motstandere av samarbeid med EU, men å basere norsk helseberedskap ensidig på samarbeid med EU skaper en ny sårbarhet. 

Følg stortingets behandling av saken her.