Innføringen i EØS-avtalen av EUs forordning om medisinsk utstyr og testing i laboratorium svekker helseberedskapen. Norske sykehus må kjøpe standardiserte tester fra kommersielle selskaper i stedet for å kunne lage testene selv.
Mens Norge og Europa er midt inne i en dramatisk kamp mot koronapandemien (SARS-CoV-2), godkjente et flertall på Stortinget for få uker siden en ny EU-forordning som forplikter Norge til å kjøpe standardiserte medisinske tester fra kommersielle aktører i stedet for at norsk helsevesen kan lage testene selv. Bare Senterpartiet, SV og Rødt stemte mot da Stortinget 17. april behandlet innføringen av EUs forordning nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og testing i laboratorium (vitro-diagnostikk) i EØS-avtalen og dermed norsk rett.
– Vil miste kunnskap og kapasitet
Medisinske fagmiljø frykter at EU-reglene betyr at norske sykehus må bygge ned sin egen testkapasitet og dermed svekke helseberedskapen.
– Gjennomføres forordningen slik den står nå, vil helsevesenet miste kunnskapen og kapasiteten til å lage tester i stor skala selv. Vi blir avhengig av å kjøpe standardiserte tester produsert av store selskaper i utlandet, sier Fredrik Müller, overlege og professor ved avdeling for mikrobiologi ved Oslo universitetssykehus, til Klassekampen 24. april.
– Vi mener store kommersielle aktører har fått påvirke forslaget for mye, uttaler Müller.
– Kritisk forsinkelse i testingen
Müller utdyper bekymringene sammen med seks andre overleger fra alle universitetssykehusene i Norge, i en kronikk i Aftenposten 20. april under overskriften «Ny EU-forordning truer pandemitester». Overlegene peker på at Norge nå under koronapandemien raskt etablerte seg blant de landene som testet flest pasienter per innbygger, og at det skyldtes ene og alene kapasitet til å gjøre egne tester ved sykehusene.
EU-regelverket legger opp til at laboratorier må sertifisere alle tester (CE-merke), men dette er kostnadskrevende og sikrer ikke bedre kvalitet, mener overlegene, som skriver: «Kvalitetsmessig står ikke in-house PCR-tester tilbake for kommersielle tester, og vi bruker de samme metodene for å evaluere begge deler.» I kronikken heter det videre: «Alternativt stilles det krav om at man ikke skal kunne benytte in-house-tester så lenge det finnes en tilsvarende kommersiell test.»
«Dette vil øke samfunnets kostnader, uten gevinst i form av økt kvalitet.»
Overlegene viser til at kostnadene for kommersielle tester er tre til ti ganger høyere enn for sykehusenes egne tester, og advarselen er klar: «Dette vil øke samfunnets kostnader, uten gevinst i form av økt kvalitet. Videre vil det føre til at ekspertisen vi har bygget opp for å etablere in-house PCR-tester, gradvis går tapt. (…) Mister vi vår kapasitet for in-house PCR, representerer dette et bortfall av beredskap som gjør at vi ved neste pandemi vil få en kritisk forsinkelse i testingen.»
EU-forordningen har enkelte vage unntaksregler, og overlegene krever at Norge tolker regelverket slik at «helseforetakene fremdeles får lov til å styre denne utviklingen selv, basert på medisinske, helseøkonomiske og beredskapsmessige vurderinger». De legger til: «Dersom dette ikke er juridisk mulig, bør Norge søke om unntak fra denne delen av forordningen.»
Problemet er at det ikke er noen angrerett i EØS-avtalen, og det er overvåkingsorganet ESA og EFTA-domstolen som bestemmer fortolkningen – i praksis basert på EUs forståelse av regelverket. EU har utsatt ikrafttredelsen for forordningen til 2022 på grunn av koronakrisen.
– Forordningen burde ikke vært vedtatt
Da regjeringen 28. februar sendte saken til Stortinget, skrev Helse- og omsorgsdepartementet at «formålet med det nye regelverket er å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk i hele EØS-området». Det er vanskelig å se den faglige begrunnelsen for at EU-forordningen vil styrke pasientsikkerheten. Et generelt problem med EØS-regler er at konsekvensene ofte er for dårlig utredet eller at faglige innvendinger blir oversett.
– Dette viser nok en gang at vi via EØS-avtalen får regelverk presset gjennom som ikke er tilpasset norske forhold og som vi ikke hadde valgt selv.
Nei til EU-leder Kathrine Kleveland er svært kritisk til at EU-forordningen er tatt inn i EØS-avtalen:
– Dette viser nok en gang at vi via EØS-avtalen får regelverk presset gjennom som ikke er tilpasset norske forhold og som vi ikke hadde valgt selv. Det er uholdbart at norske sykehus fratas mulighetene for å lage egne tester ved en eventuell ny pandemi. Noe er absurd galt med EU-forordningen når EU selv utsetter innføringen med to år på grunn av koronapandemien, sier Kleveland.
På lederplass 24. april skriver Nationen: «Forordningen burde ikke vært vedtatt. (…) Stortingsflertallets iver etter å vedta alt som kommer fra EU gjennom EØS ser ut til å gå ut over dømmekraften.»
Stort bilde i toppen: Koronaviruset forårsaker krise i helsevesenet og i hele verdensøkonomien. (CC 0 Gerd Altmann, Pixabay)
